这是今天CDMC学组会议的主要讨论内容。过程“非常热闹”，所以多少有点影响效率。不过，整个过程还是收获不小，毕竟在场的有国内临床试验的监管者，也有不少行业的先行者和大腕专家。

其实评价临床试验的数据质量很难，虽然GCP里对数据的要求，只有真实、准确和完整这三项基本的要求，然而，如何通过一套定性、定量的指标体系，去评价它，FDA没有现成的东西，SFDA也没有。

临床试验的数据质量，不只涉及DM，因为数据的获取，由CRA来监控，所以，在试验结束后，我们拿到的最终数据，它的质量好与差，主要由CRA来决定，其次才是DM的作用。所以，实际上数据管理涵盖的范围，不单单是数据管理员的工作，还应该包括监查员的工作（主要是SDV）。

我们要实现这个指标体系，个人认为，首先要有一个评价指标的纳入标准，就是从数据真实、准确和完整这三条基本要求出发，可以用来直接衡量试验数据的真实性、准确性和完整性的指标（以下简称直接评价指标），以及可以影响或间接反映数据真实性、准确性和完整性的指标（以下称间接评价指标），才有必要纳入这个评价体系。

其次才是这些指标如何定义（是定性的，还是定量的）以及如何评价（是有好，还是无好？是高好还是低好，等等）的问题。

今天讨论的文档我第一次见，总体感觉呢，可以再精简些内容，同时在内容的组织上还有待调整，比如，把直接评价指标和间接评价指标放在一起，容易使读者产生困惑，而且直接评价指标和间接评价指标，对于数据质量的评价而言，重要性也是不同的，一个最简单的例子是，DM的工作无论多么规范和高质量（它是可以间接反映或影响数据质量的），它都无法改变一个虚假数据的本质。所以，感觉还是划分为直接评价指标、间接评价指标来定义比较清晰，而且层次和重点也更分明。

数据的真实性，应该说是没有直接评价指标的，只能通过一些间接指标来反映，比如监查员的SDV过程，有或无肯定是不一样的，而且这个过程本身也有文档支持，可以作为一个间接的定性评价指标，SDV的百分比则可以作为一个定量的指标，当然，100%的SDV是GCP的基本要求，不过能否有100%的文档支持（证明你做了100%的SDV）则不一定，所以作为一个评价指标而言还是可以的；再比如，第三方稽查（视察或现场核查）的无有以及是否发现真实性问题，也可以作为间接的定性指标，而且可以作为一个中心数据质量的否决项，即，如果发现数据的真实性有问题，哪怕是一些非关键性数据，我还是可以怀疑整个中心的数据真实性都有问题。

先写到这里吧，太繁杂了。。。